Валидация процесса стерилизации медицинских изделий



Медицинские изделия, которые относятся к категории одно- и многоразовых, должны проходить валидацию. Поскольку в медицине существуют строгие требования к стерильности, инструмент должен проходить соответствующие обработки, направленные на его обеззараживание. Они включают в себя многоступенчатую очистку, стерилизацию, дезинфекцию. Если все сделать правильно, на выходе будет получено обеззараженное, на 100% безопасное изделие, пригодное для последующего использования. Строгие требования предъявляются к изделиям, которые подлежат повторному применению – в целях диагностики, лечения других пациентов. Самые частые примеры – эндоскопы, щипцы, стетоскопы, но есть и другие. Обязательно должна осуществляться стерилизация одноразовой медицинской продукции широкого перечня категорий после ее использования.

 

Суть валидации процессов стерилизации

Производители медицинских изделий одноразового и многократного применения при подаче, регистрации регистрационных досье могут получать от контролирующих органов замечания, связанные с реализацией процедуры валидации в процессе стерилизации. В РФ на данный момент действует целый перечень нормативов, которые контролируют соответствующие операции.

Валидация процесса стерилизации медицинских изделий, о которой также можно подробнее почитать на сайте axenter.ru, направлена на определение пригодности конкретного объекта к переработкам. Те медизделия, которые подходят для стерилизаций, часто имеют определенные физические свойства, геометрические параметры. Если по данным пунктам отмечаются несоответствия, процесс обработки станет просто невозможным.

 

Особенности изделий

Медицинские изделия, которые проходят стерилизацию, должны иметь определенные конструктивные особенности, упрощающие выполнение операций. Это могут быть:

  • разборные конструкции;
  • идеально гладкие поверхности;
  • наличие взаимозаменяемых креплений для критически важных соединений;
  • наличие одноразовых заменяемых компонентов для сложнодоступных мест;
  • четкая схема идентификации соединительных принадлежностей вроде дренажной трубки.

Перечень инструкций по повторным переработкам изложен в стандартах ГОСТ Р, все пункты должны строго соблюдаться. Предпочтительной методикой стерилизации считается обработка паром или влажным теплом, но доступны и другие варианты. В сети центров «Акцентр» вы можете заказать инструкцию по стерилизации, технологический регламент и валидационный отчет.

 

Похожие медицинские статьи

Добавить комментарий

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *